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新版药品管理法将于12月起施行!5大亮点瞩目

发布时间:2019-10-04 18:58人气:

对此药品管理法修订草案规定,因网售处方药存在风险。药品网络交易第三方平台应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。同时,第三方平台提供者的资质审核、药品经营行为管理、违法惩罚力度等都将更加严格。

8月26日上午,据央视新闻消息。新修订的中华人民共和国药品管理法》经表决通过,将于2019年12月1日起施行。这也意味着,历时19年后的新版药品管理法即将面世。那么,有哪些亮点呢?

假药劣药范围明确

假药劣药范围更明确。其中,根据新版药品管理法修订草案的内容。假药范围包括:所含成份与国家药品规范规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,蜕变的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

被污染的药品,劣药范围包括:成份含量不符合国家药品规范的药品。未标明或者更改有效期、逾越有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

进一步保证基药供应

要增加规定,修订草案明确。国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。

对“防治重大污染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。另外。

药品审评审批更严格

对化学原料药一并审评审批,修订草案规定:审批药品时。对相关辅料、直接接触药品的包装资料和容器一并审评,对药品的质量规范、生产工艺、标签和说明书一并核准。

建立健全沟通交流、专家咨询等机制,完善药品审评审批工作制度。优化流程,提高效率。

接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当失密。要求批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开。

建立和完善符合中药特点的技术评价体系

促进中药传承创新。二是开展药物非临床研究;三是生物等效性试验实行备案管理;四是药物临床试验期间,修订草案规定:一是国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系。发现存在平安性问题或者其他风险的应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

修订草案还将药品定义中的药品种类修改为“中药、化学药和生物制品等”另外。

网售处方药或正式合法化

应当遵守本法有关药品经营的规定,修订草案规定:药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品。除国家实行特殊管理的药品,如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等药品不得在网络上销售外,其他药品都可以网售,包括没有提到处方药。

从这条规定来看,业内认为。网售处方药或正式合法化,这对于我国庞大的医药电商行业而言将具有重大的意义。不过在当时的分组审议中,也有委员建议,除国家实行特殊管理的药品不得网售外,处方药也应被列入其中。

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